青島平度市實驗室潔凈環(huán)境進行檢測項目和標準-天津中達檢測濟南分公司

青島平度市實驗室潔凈環(huán)境進行檢測項目和標準-天津中達檢測濟南分公司 開展pcr實驗室應(yīng)具備的條件：1、必須擁有標準的的PCR熒光實驗室;實時熒光定量PCR技術(shù)于1996年由美國Applied Biosystems公司推出，由于該技術(shù)不僅實現(xiàn)了PCR從定性到定量的飛躍，而且與常規(guī)PCR相比，它有特異性更強、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點，目前已得到廣泛應(yīng)用。2、檢測設(shè)備必須符合標準PCR熒光實驗室設(shè)置要求;熒光定量PCR儀+實時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件，構(gòu)成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統(tǒng)。3、必須通過*臨床檢驗中心的驗收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業(yè)務(wù)培訓(xùn)并取得合格證書;PCR實驗室內(nèi)工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗中心舉辦的臨床基因擴增培訓(xùn)班，并持證上崗。PCR實驗室通過驗收，實驗室至少必須應(yīng)有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、建立標準化操作程序（SOP）、建立系列質(zhì)量管理文件等，確保實驗室日常運行符合*衛(wèi)生部的要求，確保檢測結(jié)果準確、確保實驗室衛(wèi)生安全，確保實驗室長期穩(wěn)定運行。5、必須在無菌無塵環(huán)境下進行操作（意思就是有潔凈度要求，但是沒有嚴格的潔凈等級規(guī)定）。

(18)當對室內(nèi)微生物表面污染狀況作細致確認時，可測表面染菌密度。表面染菌密度按“規(guī)范”附錄E檢驗，結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計或相關(guān)標準的要求。(19)當需要對實驗室潔凈工程進行生物學(xué)評價時，應(yīng)按“規(guī)范”附錄F檢驗回、排風高效過濾風口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數(shù)的全部或一一部分性能。(20)當對室內(nèi)微粒表面污染情況作細致確認時，可測表面潔凈度。表面潔凈度測定方法可經(jīng)委托方與檢驗方協(xié)商。(21)當對室內(nèi)空氣品質(zhì)作細致確認時，除裝置本身產(chǎn)生的氨濃度應(yīng)符合現(xiàn)行相關(guān)產(chǎn)品標準規(guī)定外，可選測室內(nèi)氨濃度。室內(nèi)氨濃度分上午、下午共測2次，應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗，每次結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求。(22)臭氧濃度的檢驗應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(23)二氧化碳濃度的檢驗應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(24)當需要測定分子態(tài)污染物時，可按“規(guī)范”附錄H的方法或按設(shè)計方與檢驗方商定的方法檢測，結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求或雙方商定的標準。

潔凈室的檢測首先應(yīng)明確潔凈室或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài)，按照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001）規(guī)定，潔凈室檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。a、空態(tài)檢測。設(shè)施已建成，所有動力接通并運行，但在無生產(chǎn)設(shè)備、材料和生產(chǎn)人員在場的情況下所進行的測試稱為空態(tài)測試。b、靜態(tài)測試。設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應(yīng)商同意的方式進行，但沒有生產(chǎn)人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態(tài)測試。c、動態(tài)測試。設(shè)施以規(guī)定的方式運行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作的情況下進行的測試稱為動態(tài)檢測。

GMA車間檢測要求：1、溫濕度；潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。*個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進行。進行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn)，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應(yīng)適合實際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。

潔凈室的氣體潔凈度等級檢測潔凈室在建成投產(chǎn)以前都必須根據(jù)空態(tài)、靜態(tài)數(shù)據(jù)、動態(tài)性來查驗其氣體潔凈度等級。說白了空態(tài)檢測，便是潔凈室內(nèi)沒有一切生產(chǎn)線設(shè)備和微生物，并且凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件是一切正常運行的情況下；靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測，字面意思，生產(chǎn)制造安裝設(shè)備進行，都還沒進到生產(chǎn)制造情況的情況下；動態(tài)性檢測，就更簡易了，便是全部的生產(chǎn)制造處在一切正常運作的狀況下對其溫度、環(huán)境濕度、正壓力、排風量風速等開展檢測。

無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:100級（靜態(tài)ISO 5級）：高污染風險的潔凈操作區(qū)；10000級（靜態(tài)ISO 7級）：100級區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風險僅次于100級的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；100000級（靜態(tài)ISO 8級）：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；300000級（靜態(tài)ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。

實驗室環(huán)境檢測項目：風口送風量、房間或系統(tǒng)新風量、房間排風量、室內(nèi)工作區(qū)截面風速、工作區(qū)截面風速不均勻度、送風口或特定邊界的風速、靜壓差、開門后門內(nèi)0.5m處潔凈度、洞口風速、房間甲醛|氨|臭氧|二氧化碳濃度、送風高效過濾器掃描檢漏、排風高效過濾器掃描檢漏、空氣潔凈度級別、表面潔凈度級別、溫度、相當濕度、溫濕度波動范圍、區(qū)域溫度差與區(qū)域濕度差、噪聲、照度、圍護結(jié)構(gòu)嚴密性、微振、表面導(dǎo)靜電、氣流流型、定向流、流線平行性、自凈時間、分子態(tài)污染物、浮游菌或沉降菌表面染菌密度、生物學(xué)評價

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